药品质量管理技术:GMP教程

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《高职高专"十二五"规划教材:药品质量管理技术:GMP(2010年版)教程》依据中国新版GMP(即2010年修订版)法规进行编写。教材内容着重描述药品生产过程中质量管理技术知识,强化学生对药品质量生产过程中依法行政、依法工作之重要性的认识。通过对药品生产人员的管理、硬件设施的管理、物料管理、文件管理、生产管理、确认与验证、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检等方面的讲述,介绍了药品在研制、生产、经营、使用过程中的质量保证措施和实施办法,具有较强的科学性、实用性和先进性。书中案例丰富,图文并茂,方便学生自学。 《高职高专"十二五"规划教材:药品质量管理技术:GMP(2010年版)教程》可用作高职高专制药类专业及相关专业的教材用书,同时也适合制药企业的生产及管理人员参考阅读。
书    名
药品质量管理技术:GMP教程
类    型
医学
出版日期
2012年7月1日
语    种
简体中文
ISBN
7122139018, 9787122139016
品    牌
化学工业出版社
作    者
郑一美
出版社
化学工业出版社
页    数
176页
开    本
16
定    价
24.00

药品质量管理技术:GMP教程内容简介

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《高职高专"十二五"规划教材:药品质量管理技术:GMP(2010年版)教程》依据中国新版GMP(即2010年修订版)法规,主要通过药品生产人员管理、硬件设施的管理、物料管理、文件管理、生产管理、确认与验证、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检等方面,介绍药品在研制、生产、经营、使用过程中药品的质量保证措施和实施办法,为从事药品研制、生产、经营、使用等实际工作奠定基础。《高职高专"十二五"规划教材:药品质量管理技术:GMP(2010年版)教程》具有较强的科学性、实用性和先进性。教材中充分体现了以全面素质为基础、以能力为本位的思想,注重培养学生的综合应用能力、实践能力、创新能力和职业能力。

药品质量管理技术:GMP教程图书目录

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第一章质量管理概论1
  第一节质量基本概念1
  一、质量的概念1
  二、质量特性2
  第二节质量管理基本知识4
  一、质量管理术语4
  二、质量管理原则6
  三、质量管理的发展8
  思考题14
  第二章药品质量与质量管理15
  第一节药品质量基本知识15
  一、药品定义15
  二、药品质量标准15
  三、药品质量标准的制定18
  第二节药品质量管理20
  一、GMP的产生与发展20
  二、药品质量管理体系23
  三、药品质量管理的组织机构与职责25
  四、质量风险管理29
  思考题30
  第三章药品生产人员管理31
  第一节关键人员的资质和职责31
  一、我国GMP对机构和人员方面的要求31
  二、关键人员的职责33
  第二节人员培训管理35
  一、培训的意义35
  二、培训的原则36
  三、培训的组织实施37
  第三节人员卫生管理37
  一、污染的概念和传播污染的媒介37
  二、人员卫生工作的实施38
  思考题40
  第四章硬件设施的管理41
  第一节厂房的管理41
  一、厂址选择41
  二、厂区设计43
  三、厂房设计45
  第二节设施57
  一、暖通空调系统(HVAC)58
  二、对进入洁净厂房的空气、人、物净化消毒设施60
  三、防尘、捕尘及其他防护设施62
  四、公用设施62
  五、常见剂型的HVAC设计实例64
  第三节设备管理70
  一、设备的设计、选型与安装70
  二、设备的使用和清洁72
  三、设备的维护与保养74
  四、仪器仪表的校正74
  第四节制药用水管理77
  一、制药用水的概念78
  二、制药用水的质量管理78
  思考题81
  第五章物料管理82
  第一节原辅料管理82
  一、物料概述82
  二、物料的质量标准与代码管理83
  三、物料的采购与接收管理86
  四、物料的储运、养护与发放管理91
  五、物料平衡96
  第二节包装材料的管理96
  一、包装材料的概念和分类96
  二、包装材料管理应注意的问题97
  三、印刷性包装材料的管理97
  思考题99
  第六章确认与验证100
  第一节确认与验证的管理原则100
  一、验证的历史发展101
  二、确认与验证的对象和范围102
  三、人员职责102
  第二节确认与验证的实施102
  一、提出验证要求102
  二、建立验证组织103
  三、制定确认和验证计划103
  四、确认104
  五、验证107
  六、确认与验证过程中的偏差处理117
  第三节确认与验证的文件管理117
  一、确认的文件(确认方案和报告)117
  二、验证的文件(验证方案和报告)118
  思考题119
  第七章文件管理120
  第一节文件的要求120
  第二节文件的分类120
  第三节文件制定程序121
  一、建立文件系统122
  二、确定文件格式123
  三、编写文件程序123
  第四节指导性文件125
  一、质量标准125
  二、工艺规程126
  三、操作规程129
  第五节记录性文件131
  一、原始记录要求131
  二、批记录131
  思考题133
  第八章生产管理134
  第一节生产工艺管理134
  一、药品的生产工艺流程134
  二、药品生产过程管理135
  三、中间控制135
  四、包装管理136
  第二节防止生产过程中的污染和交叉污染
  的措施137
  一、产生污染和交叉污染的原因137
  二、防止污染和交叉污染的措施138
  思考题139
  第九章质量控制与质量保证140
  第一节质量控制与产品放行管理140
  一、质量控制140
  二、产品放行147
  第二节质量保证要素149
  一、偏差管理149
  二、变更管理155
  三、投诉处理157
  四、产品质量回顾分析162
  五、委托生产与委托检验163
  思考题164
  第十章产品发运与召回165
  第一节产品的发运管理165
  一、产品发运规定165
  二、药品的出库管理165
  三、物料的运输管理165
  第二节产品的召回管理166
  一、召回的定义和分级167
  二、职责167
  三、召回流程168
  思考题170
  第十一章自检171
  第一节自检的概念171
  一、质量审核的含义171
  二、质量体系审核的分类171
  第二节自检工作的实施172
  一、自检范围172
  二、自检频率172
  三、自检人员的资质和职责172
  四、自检流程173
  五、其他要求174
  第三节外部检查174
  一、中国食品药品监督管理局的检查174
  二、企业建立的外部检查系统175
  思考题176
  参考文献177

药品质量管理技术:GMP教程序言

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药品是一种特殊商品,它关系到人们防病治病、康复健康,所以在质量管理上要求更严,质量标准上要求更高。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)既是国家对药品生产企业生产管理和质量控制所制定的法定基本准则,更是制药企业进行药品质量保证,防止生产过程中发生污染、差错和事故,提高生产效率,完善和优化质量保证体系的主要措施。也是我国制药企业产品打入国际市场的通行证和我国医药产业走出国门、迈向世界的关键。
  本教材依据中国新版GMP(即2010年修订版)法规,主要通过药品生产人员管理、硬件设施的管理、物料管理、文件管理、生产管理、确认与验证、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检等方面,介绍药品在研制、生产、经营、使用过程中药品的质量保证措施和实施办法,为从事药品研制、生产、经营、使用等实际工作奠定基础。本书具有较强的科学性、实用性和先进性。教材中充分体现了以全面素质为基础、以能力为本位的思想,注重培养学生的综合应用能力、实践能力、创新能力和职业能力。教学中,除了要教会学生了解和领会国家法定的GMP基本要求和准则外,还要教会学生在今后的工作中,懂得“遵法、守法、护法”,认真贯彻和实施GMP,也就是把GMP作为一门“工程学”来对待。本教材主要有以下特色。
  1.理念创新。秉承“教学改革与学科创新引路,科技进步与教材创新同步”的理念,根据国家新的政策要求和医药行业对高等职业岗位需求编写教材。
  2.内容创新。在编写教材的过程中,力求反映知识更新和科技发展的最新动态,结合新版GMP法规,将新知识、新技术、新案例及时反映到教材中来,更能体现高职教育专业设置紧密联系和满足生产、建设、服务、管理一线的实际要求。
  3.方法创新。本书主编具有十多年的药品生产、质量管理的丰富经验,是浙江省新世纪151人才、金华市新世纪321专业技术人才,更有企业的专家参与到教材的编写中。本教材把对职业岗位所需求的药品生产质量管理专业知识与实践要求有机地融合到了一起,确保学生管理能力、协调能力、综合判断能力的提高。
  本书由浙江金华职业技术学院副教授郑一美主编,来自浙江迪耳药业有限公司的高级工程师、执业药师朱凤军参与编写,同时得到了浙江省金华市食品药品监督管理局和本学院有关老师:林鸿教授、俞章毅副教授、叶素芳教授、蒋伟华讲师、周福富副教授、宋宇鹏讲师等的大力支持与帮助,在此谨表示衷心感谢!
  为方便教学,本书配有PPT课件,欢迎广大师生登录wwwcipeducomcn下载。
  本书适用于各类普通医药高职院校药学及相关专业教学使用,也可作为药学相关岗位的岗前培训和继续教育的教材或参考书。
  由于作者水平有限,经验不足,书中疏漏之处在所难免,敬请读者批评指正。
  郑一美
  2012年2月

  
词条标签:
文化 出版物